AR NEWS NOTÍCIAS 17 de junho de 2022
FDA autoriza 1ª vacina COVID-19 para bebês, pré-escolares
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| Um médico prepara uma dose da vacina contra o coronavírus Pfizer-BioNTech COVID-19 em uma clínica da Clalit Healthcare Services na cidade costeira mediterrânea de Tel Aviv, em Israel, em 3 de janeiro de 2022. JACK GUEZ / AFP |
WASHINGTON, Estados Unidos – A Food and Drug Administration dos EUA concedeu na sexta-feira autorização de emergência para o uso das vacinas Pfizer e Moderna Covid-19 nas crianças mais novas, a última faixa etária que aguarda imunização na maioria dos países.
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A agência, cuja aprovação é considerada o padrão ouro mundial, autorizou a vacina de duas doses da Moderna para crianças de seis meses a cinco anos, e três doses de injeções da Pfizer para crianças entre seis meses e quatro anos.
“Hoje é um dia de grande alívio para pais e famílias em toda a América”, disse o presidente Joe Biden em comunicado, acrescentando que vacinar crianças pequenas ajudará “nossa nação a continuar avançando com segurança”.
O chefe da FDA, Rober Califf, também elogiou a decisão, dizendo que “as vacinas para crianças mais novas fornecerão proteção contra os resultados mais graves do Covid-19, como hospitalização e morte”.
A Pfizer disse que planeja enviar pedidos de autorização a outros reguladores em todo o mundo, incluindo a Agência Europeia de Medicamentos no início de julho.
“Os pais nos EUA agora têm a opção de vacinar seus filhos com menos de 5 anos de idade, e estamos trabalhando para garantir que outros países o sigam”, disse Ugur Sahin, CEO e cofundador da BioNTech da Alemanha, que desenvolveu a vacina. juntamente com a Pfizer.
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) agora também devem recomendar as vacinas antes de serem colocadas em uso nos Estados Unidos – uma luz verde final que será dada após uma reunião de um comitê consultivo de especialistas que deverá ser realizada Em breve.
Mas o governo disse que assim que a decisão da FDA fosse tomada, 10 milhões de doses poderiam ser enviadas imediatamente para todo o país, seguidas por milhões a mais nas semanas subsequentes.
– Testes bem sucedidos –
Ambas as vacinas são baseadas em RNA mensageiro, que fornece código genético para a proteína de pico de coronavírus para células humanas que a cultivam em sua superfície, treinando o sistema imunológico para estar pronto. A tecnologia agora é considerada a principal plataforma de vacinação contra a Covid.
As vacinas foram testadas em testes com milhares de crianças. Eles foram encontrados para causar níveis semelhantes de efeitos colaterais leves como em grupos etários mais velhos e desencadearam níveis semelhantes de anticorpos.
A eficácia contra a infecção foi maior para a Pfizer, com a empresa colocando-a em 80%, em comparação com as estimativas da Moderna de 51% para crianças de seis meses a dois anos e 37% para crianças de dois a cinco anos.
Mas o número da Pfizer é baseado em muito poucos casos e, portanto, é considerado preliminar. Também são necessárias três doses para obter sua proteção, com a terceira injeção administrada oito semanas após a segunda, que é administrada três semanas após a primeira.
A vacina da Moderna deve fornecer forte proteção contra doenças graves após duas doses, administradas com quatro semanas de intervalo, e a empresa está estudando adicionar um reforço que aumentaria os níveis de eficácia contra doenças leves.
No entanto, a decisão da Moderna de usar uma dose mais alta está associada a níveis mais altos de febre em reação à vacina em comparação com a Pfizer.
“Estamos entusiasmados com o fato de a FDA ter concedido a Autorização de Uso de Emergência da vacina Covid-19 da Moderna para crianças e adolescentes, particularmente para nossas crianças mais jovens e vulneráveis”, disse o CEO da Moderna, Stephane Bancel.
“As crianças precisam viver vidas altamente sociais para se desenvolver e florescer”, acrescentou Bancel. “Com esta autorização, os cuidadores de crianças de 6 meses a 5 anos de idade finalmente têm uma maneira de se proteger contra os riscos da Covid em salas de aula e creches.”
Os Estados Unidos, que abrigam 20 milhões de crianças de quatro anos ou menos, registraram 480 mortes por Covid nesse grupo na pandemia – muito mais do que uma temporada ruim de gripe, segundo a FDA.
Em maio de 2022, houve 45.000 hospitalizações nesse grupo, quase um quarto das quais exigiu cuidados intensivos.
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