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A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA revisou sua autorização anterior de tratamentos com anticorpos monoclonais, dizendo que é improvável que a terapia seja eficaz contra a variante Omicron.
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| FDA - USA |
A decisão vem à luz dos dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) que sugerem que a variante Omicron é responsável por mais de 99% dos casos de COVID-19 nos EUA. Como é altamente improvável que um paciente seja infectado com qualquer variante diferente da Omicron, a FDA disse que nenhum tratamento com anticorpos monoclonais deve ser administrado neste momento.
A FDA acrescentou que tirar a terapia de anticorpos monoclonais da mesa evita a exposição dos pacientes a efeitos colaterais, como reações no local da injeção ou reações alérgicas.
Esta atualização afeta 2 tratamentos de anticorpos monoclonais (bamlanivimab e etesevimab; casirivimab e imdevimab [REGEN-COV]) que foram aprovados anteriormente pela FDA para tratar a infecção por COVID-19.
Os anticorpos monoclonais são produzidos em laboratório para imitar os anticorpos produzidos pelo sistema imunológico do corpo. Os anticorpos monoclonais são introduzidos no corpo por meio de injeção intravenosa (IV) procurando e se ligando à proteína spike SARS-CoV-2, bloqueando a capacidade do vírus de entrar nas células e retardando a infecção.
O tratamento com anticorpos monoclonais demonstrou reduzir o risco de hospitalização por COVID-19, bem como diminuir a quantidade de vírus no sangue de uma pessoa.
A decisão de rescindir a aprovação do tratamento com anticorpos monoclonais para a variante Omicron encontrou alguma resistência, principalmente do governador da Flórida, Ron DeSantis.
DeSantis pediu à administração Biden que reverta a decisão, dizendo: “Sem um fragmento de dados clínicos para apoiar essa ação, Biden forçou profissionais médicos treinados a escolher entre tratar seus pacientes ou infringir a lei… mãos de profissionais médicos e custará a vida de alguns americanos".
DeSantis argumentou que, mesmo que menos eficaz contra a Omicron, o tratamento com anticorpos monoclonais é “melhor do que nada”.
Na reversão da aprovação prévia, o FDA citou vários outros tratamentos que devem funcionar contra o Omicron, incluindo Paxlovid, sotrovimab, Veklury (remdesivir) e molnupiravir.
Em uma declaração de Patrizia Cavazzoni, MD, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, a FDA enfatizou: “Embora seja fundamental que tenhamos maneiras de tratar aqueles que contraem o COVID-19, os tratamentos autorizados não substituem a vacinação. em indivíduos para os quais a vacinação COVID-19 e uma dose de reforço são recomendadas. Os dados demonstraram claramente que as vacinas disponíveis, seguras e eficazes podem reduzir o risco de desenvolver COVID-19 e experimentar a potencial progressão da doença grave associada, incluindo hospitalização e morte”
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