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A prevalência de depressão e a exposição a antidepressivos são altas entre mulheres em idade reprodutiva e durante a gravidez.
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A duloxetina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRI) aprovado nos Estados Unidos e na Europa em 2004 para o tratamento da depressão.
A segurança fetal da duloxetina não está bem estabelecida. O presente estudo avalia a associação da exposição à duloxetina durante a gravidez e o risco de malformações congênitas maiores e menores e o risco de natimortos.
Métodos e descobertas
Um estudo observacional de base populacional foi conduzido com base em dados de registros na Suécia e na Dinamarca. Todos os nascimentos e natimortos registrados nos registros médicos de nascimento entre 2004 e 2016 foram incluídos. Os diagnósticos de malformação foram identificados até 1 ano após o nascimento. Análises de regressão logística foram utilizadas. A confusão potencial foi abordada por meio de regressão múltipla, correspondência de escore de propensão (PS) e análises de sensibilidade. As variáveis de confusão incluíram informações sociodemográficas (renda, educação, idade, ano de nascimento e país), comorbidade e comedicação, contatos psiquiátricos anteriores e informações relacionadas ao nascimento (tabagismo durante a gravidez e abortos espontâneos anteriores e natimortos).
Mulheres expostas à duloxetina foram comparadas com 4 comparadores: (1) mulheres não expostas à duloxetina; (2) mulheres expostas ao inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS); (3) mulheres expostas à venlafaxina; e (4) mulheres expostas à duloxetina antes, mas não durante, a gravidez. A exposição foi definida como o resgate de receita durante o primeiro trimestre e ao longo da gravidez para análise de malformações e natimortos, respectivamente. Os resultados foram malformações maiores e menores e natimortos coletados dos registros nacionais de pacientes. As coortes consistiram em mais de 2 milhões de nascimentos com 1.512 gestações expostas à duloxetina. Nenhum risco aumentado de malformações maiores, malformações menores ou natimorto foi encontrado entre os grupos de comparação em análises ajustadas e pareadas com PS.p = 0,909) para malformações maiores, OR 1,09 (IC 95% 0,82-1,45, p = 0,570) para malformações menores e 1,18 (IC 95% 0,43 a 3,19, p = 0,749) para natimortos. Para os subtipos de malformação individuais, alguns achados foram estatisticamente significativos, mas foram associados a grande incerteza estatística devido ao número extremamente pequeno de eventos. As principais limitações do estudo foram que a indicação para duloxetina e uma medição direta da gravidade da depressão não estavam disponíveis para serem incluídas como covariáveis.
Conclusões
Com base neste estudo nacional baseado em registro observacional com dados da Suécia e Dinamarca, nenhum risco aumentado de malformações congênitas maiores ou menores ou natimorto foi associado à exposição à duloxetina durante a gravidez.
Resumo do autor
Por que este estudo foi feito?
Muitas mulheres em idade reprodutiva tomam medicamentos usados para tratar a depressão, incluindo a duloxetina, um inibidor seletivo da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRI) aprovado em 2004 para o tratamento da depressão, e seu uso tem aumentado.
Há necessidade de informações sobre a possível associação entre exposição à duloxetina e malformação ou natimorto entre os filhos.
O que os pesquisadores fizeram e encontraram?
Em um estudo baseado em registro nacional, todas as mulheres com gravidez terminando em nascimento de vida ou natimorto na Dinamarca e na Suécia foram analisadas.
De mais de 2 milhões de nascimentos identificados, foram coletadas informações sobre exposição a drogas, comorbidades, educação e renda, malformações congênitas e natimortos.
As análises que levaram em consideração fatores além da exposição à duloxetina não revelaram associações entre a exposição à duloxetina durante a gravidez e o risco de malformações ou natimortalidade.
O que essas descobertas significam?
Este estudo com dados de registro nacional da Suécia e Dinamarca não encontrou nenhum risco aumentado de malformações congênitas maiores ou menores ou natimortos entre mulheres expostas à duloxetina durante a gravidez.
O estudo analisa o risco de malformações e natimortos. Outros resultados de segurança (por exemplo, parto prematuro ou pequeno para a idade gestacional) não foram abordados e precisam ser analisados em estudos futuros.
