Coronavírus em Cuba: os riscos do plano de inocular sua população sem saber se suas vacinas contra o coronavírus são eficazes
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| Mais de 1 milhão de cubanos receberam pelo menos uma dose de uma vacina que não foi certificada. |
Por Lioman Lima - @liomanlima
BBC News World
María Estrada trabalha como enfermeira há mais de 30 anos em uma policlínica em Cuba e diz que nunca deu tantas vacinas em toda a sua vida como nos últimos tempos.
Desde meados de maio, a ilha iniciou uma operação denominada "intervenção sanitária" na qual pretende vacinar maciçamente a população com duas das doses em que os cientistas cubanos vêm trabalhando desde o início da pandemia.
“São a Soberana 02 e o Abdala. Passamos primeiro pelas casas para perguntar quem quer tomar. É um processo voluntário em que é assinado um consentimento. Começamos com o pessoal de saúde e depois continuamos com as populações em risco ", explica a enfermeira por telefone à BBC Mundo.
Segundo dados da mídia oficial, até a última sexta-feira, mais de 1 milhão de cubanos (quase 10% da população) receberam pelo menos uma dose (em cada três) das vacinas candidatas que começaram a ser distribuídas na ilha.
Cuba, por motivos pouco claros, decidiu não participar do mecanismo Covax (que visa levar vacinas aprovadas internacionalmente aos países mais pobres) nem negociar doses com seus aliados políticos Rússia e China, o que a levou a ser um dos últimos países da região para começar a inocular sua população contra covid-19.
No entanto, foi o primeiro na América Latina a usar uma dose nacionalmente produzida contra o coronavírus .
É também o primeiro país do continente em que uma "vacina" é aplicada à população que (ainda) não é.
A Soberana 02 e a Abdala (produzidas pelo Instituto Finlay e pelo Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia, respectivamente) passaram a ser usadas sem terem sido homologados e registradas por órgão regulador (nem mesmo possuem “autorização emergencial” ") e não existem dados conhecidos sobre a sua eficácia ou resultados da última fase dos seus estudos clínicos.
As vacinas candidatas cubanas também não receberam autorização da OMS / OPAS, ao contrário do que costuma acontecer com outros projetos desse tipo.
Os cientistas responsáveis pelas plataformas de pesquisa de vacinas publicaram apenas um artigo preliminar em periódico especializado, que só explica as bases da a tecnologia utilizada.
Especialistas internacionais consultados pela BBC Mundo e pela OPAS destacam que, embora Cuba tenha ampla experiência na fabricação de vacinas e que cada país tenha a "decisão soberana" de tomar este tipo de medidas, é uma "decisão arriscada".
“A OPAS está ciente da decisão do Ministério da Saúde Pública de usar as vacinas candidatas na fase III da investigação, Soberana 02 e Abdala, para uso em territórios e pessoas com maior risco de infecção por covid-19”, diz nota do a organização enviada para a BBC Mundo.
“Esta é uma decisão soberana do governo cubano. A OPAS não participa dessas ações e só recomenda o uso de vacinas quando as três fases dos ensaios clínicos forem concluídas e as vacinas forem aprovadas por um órgão regulador ou incluídas pela OMS em sua lista .para uso de emergência ", acrescenta.
BBC Mundo contatou o International Press Center, o Finlay Vaccine Institute, o Cuban Biotechnology and Pharmaceutical Industries, o Vaccine Experts Center e vários dos cientistas envolvidos na produção e certificação de vacinas cubanas para aprender sobre a posição do governo e das autoridades de saúde da ilha, mas não recebeu resposta antes da publicação desta nota.
O que disse o governo?
No passado mês de abril, as autoridades sanitárias da ilha informaram que, em meados de maio, o país iniciaria uma "intervenção sanitária", uma segunda parte de outros "estudos de intervenção" já realizados, mas em maior escala.
Anteriormente, Cuba já havia inoculado o seu pessoal de saúde e "setores em risco": até o final de abril, quase 450.000 pessoas tinham recebido pelo menos uma dose da Soberana 02 e Abdala, de acordo com dados oficiais.
Isso ocorreu sem que o país tivesse sequer concluído a administração das vacinas candidatas aos voluntários para a fase III das investigações das duas vacinas, o que aconteceu no final de abril no caso de Abdala e nesta quarta-feira no caso de Soberana 02.
O Ministério da Saúde indicou que a partir de meados do mês, a "intervenção sanitária" se tornaria "massiva" e que se planejava "vacinar" 70% da população até agosto.
Segundo o responsável do setor, José Ángel Portal, a decisão deveu-se à "segurança e imunogenicidade" demonstrada pelas doses e à "complexa situação epidemiológica do país".
“O Ministério da Saúde Pública decidiu aprovar esta intervenção sanitária, em grupos e territórios de risco, de caráter temporário até a autorização do Cecmed (entidade reguladora dos medicamentos em Cuba) para uso massivo, com base em princípios éticos e absoluta voluntariedade dos sujeitos participantes ", disse ele à televisão estatal.
A ilha, que manteve o vírus contido no início da pandemia, teve um aumento notável de casos e mortes nos últimos meses: os números oficiais mostram mais de 136.000 infecções e 917 mortes, embora grupos da sociedade civil contestem este último dígito.
Segundo o Portal, a atual inoculação massiva que realizam teria "mais benefícios do que riscos" e deveria levar a uma diminuição do número de pacientes e óbitos no futuro, o que permitiria "um retorno gradual às atividades sociais e econômicas ao longo do território nacional. "
Com o turismo praticamente paralisado, o coronavírus teve um profundo impacto na vida econômica e social da ilha, aliado ao surgimento da inflação em alta, apagões, escassez de alimentos, remédios e produtos básicos.
As próprias autoridades de saúde da ilha reconheceram, entretanto, que ainda não sabem se suas vacinas serão eficazes.
“É necessário completar o estudo de imunogenicidade, que seria um indicador muito bom de que a vacina estimula a resposta imune, mas o estudo de eficácia clínica deve ser feito: verificar se a vacina é realmente capaz de proteger contra doenças sintomáticas ”, disse a última semana na televisão nacional María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal do Soberana 02.
" Não temos uma resposta completa para essa pergunta ainda ", disse ela.
Ao contrário do que aconteceu em outros países que iniciaram a vacinação, nenhum dirigente cubano publicou suas fotos recebendo uma das doses nacionais para dar segurança à população sobre o processo (nem a mídia oficial informou que o fez).
As fases da vacina
De acordo com Tony Moody , diretor do CIVICs Vaccine Center da Duke University, explica à BBC Mundo , embora cada país decida quando e como usar uma vacina, existem protocolos internacionais que são praticados pela maioria das nações.
Segundo o especialista, tradicionalmente são compostos por duas partes: um chamado período pré-clínico em que os estudos são feitos em laboratórios e em animais e depois quando são feitos os ensaios com humanos, que tem quatro fases de estudo e que preceder o processo de vacinação.
“No primeiro, é um pequeno estudo que é feito em adultos, o que se busca é segurança, se essa vacina é segura para aplicá-la em um número maior de pessoas”, diz.
Em seguida, o especialista esclarece que o número de pessoas é ampliado em uma segunda fase, onde também começam a ver quantas doses serão necessárias, e a segurança continua sendo avaliada.
“III é a chamada fase de eficácia, em que se utiliza um maior número de pessoas. Nessa fase eles também se preocupam com a segurança, mas principalmente se aquela vacina se comporta da forma que esperamos prevenir a doença- funciona ", diz Joanne Langley, codiretora do grupo de trabalho canadense Covid-19 para vacinas, à BBC World.
John P Moore, professor de microbiologia e imunologia e especialista em vacinas do Weill Cornell Medical Center, a unidade de pesquisa médica e escola de medicina da Cornell University, disse à BBC Mundo que esse processo pode levar anos, portanto, durante a pandemia, algumas das fases foram aceleradas.
“Mas uma coisa é acelerar as fases e sobrepô-las para começar a usar a vacina sem saber se ela é eficaz e sem ter dados sólidos das três fases do processo de ensaio clínico. Nenhuma vacina deve ser usada em populações sem o conhecimento desses dados , para isso. existem estudos clínicos ”, afirma.
O subdiretor da OPAS, Jarbas Barbosa, ressalta que a organização não recomenda o uso de vacinas na população não certificada e que não concluiu as fases do estudo.
“As autoridades reguladoras de cada país têm suas próprias regras, mas em geral no mundo essas são as etapas que são necessárias antes do uso de uma vacina na população, pois são as únicas que podem oferecer uma avaliação mais efetiva de segurança e eficácia das vacinas ”, responde a pergunta da BBC Mundo.
“Não há evidências de que vacinas ou medicamentos possam ser usados sem isso, o que é um consenso global sobre os processos e métodos para ter uma vacina certificada segura e eficaz”, acrescenta.
Cuba nega que tenha pulado fases em seus estudos clínicos e considera as vacinações em massa que vêm sendo realizadas paralelamente como "intervenções" que ajudarão a entender melhor como funcionam as doses e reduzir infecções e mortes.
A Dra. Maria Elena Bottazzi, codiretora da Escola de Medicina Tropical da Universidade Baylor, acredita que o fato de Cuba utilizar tecnologias conhecidas e a grande experiência da ilha no setor podem justificar esta medida.
“Em Cuba, como produtores de vacinas, eles têm muita experiência e, em certa medida, as tecnologias que utilizam são plataformas convencionais que utilizaram para outras vacinas que produziram e que já foram autorizadas por seus órgãos reguladores, então imagino que tenha influenciado ”, diz ele à BBC Mundo.
Cuba disse que tanto Soberana 02 quanto Abdala usaram uma plataforma conhecida como "vacina de subunidade", na qual proteínas derivadas do vírus "conjugadas" a outras proteínas transportadoras são utilizadas para desencadear uma resposta imunológica. No caso do primeiro, eles ligam o antígeno do vírus a um toxóide tetânico e ao hidróxido de alumínio e, no segundo, utilizam uma cultura em células de levedura.
"Então, o que eles estão fazendo é ter um estudo clínico avançado ativo, cujos resultados ainda não são conhecidos, mas suas agências reguladoras deram-lhes permissão para ir, em paralelo, administrar as doses, desde que o indivíduo dê seu consentimento, "aponta.
Fonte:https://www.bbc.com/mundo/noticias-america-latina-57067407
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