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FDA aprova creme de ruxolitinibe para vitiligo

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AR NEWS NOTÍCIAS   Brasil, Maceió 02 de agosto de 2022




Ruxolitinib creme tornou-se o primeiro tratamento aprovado pela FDA para a repigmentação da pele em pacientes com vitiligo não segmentar


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De acordo com um comunicado de imprensa do fabricante Incyte , o creme de ruxolitinibe foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para o tratamento de vitiligo não segmentar.

O vitiligo é uma doença cutânea autoimune comum, na qual há perda de melanócitos na epiderme e apresenta-se clinicamente como manchas brancas bem demarcadas no corpo. Estima-se que a condição tenha uma prevalência mundial de 0,5% a 2%. O vitiligo tem dois tipos principais, não segmentar e segmentar, sendo o primeiro simétrico, enquanto o último é mais localizado. O vitiligo não segmentar é a forma mais comum e corresponde a 85-90% dos casos . Ruxolitinib é um inibidor da Janus quinase e o creme já demonstrou efeitos anti-inflamatórios e antipruriginosos imediatos no manejo de pacientes com eczema atópico .

A decisão da FDA de aprovar o ruxolitinibe (nome comercial Opzelura™) foi baseada nas descobertas de dois ensaios clínicos, TRuE-V1 e TRuE-V2. Ambos foram semelhantes em design e avaliaram a eficácia e segurança do creme de ruxolitinibe em adolescentes (12 anos ou mais) e participantes adultos com vitiligo não segmentar para os quais a área envolvida do vitiligo (facial e não facial) não excedeu 10% de sua área de superfície corporal (BSA). Em cada um dos ensaios, os participantes foram randomizados e receberam creme de ruxolitinibe 1,5% ou veículo por 24 semanas, que foi aplicado duas vezes ao dia. Após o período inicial de 24 semanas, os participantes tiveram a oportunidade de continuar no braço de extensão do tratamento por até 52 semanas. O desfecho primário para ambos os estudos foi o Índice de Pontuação da Área de Vitiligo Facial (F-VASI75) e uma melhora de 75% em relação à linha de base no F-VASI (F-VASI75) foi identificada como limites clinicamente significativos dentro do paciente .

Ruxolitinibe creme: eficácia clínica

Um ensaio randomizado de Fase II com variação de dose forneceu evidências da eficácia do tratamento. No estudo, 157 pacientes (idade média, 48,3 anos, 46% do sexo masculino), com despigmentação de 0,5% ou mais de sua área de superfície corporal facial (ASC) e 3% ou mais de sua ASC não facial, foram randomizados 1:1:1:1 para receber ruxolitinibe creme (1,5% duas vezes ao dia, 1,5% uma vez ao dia, 0,5% uma vez ao dia ou 0,15% uma vez ao dia) ou veículo duas vezes ao dia. O desfecho primário foi um F-VASI50 após 24 semanas e isso foi alcançado após 24 semanas por 45% dos pacientes usando o creme a 1,5% duas vezes ao dia e 50% daqueles usando a mesma dosagem uma vez ao dia em comparação com apenas 3% recebendo placebo.




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Embora os resultados do TRuE-V1 e V2 ainda não tenham sido publicados, o comunicado de imprensa do fabricante informa que, após 24 semanas, aproximadamente 30% dos pacientes em uso de creme de ruxolitinibe atingiram o desfecho primário em comparação com aproximadamente 8% daqueles que usaram o veículo no TRuE-V1 e 13% em TRuE-V2. Além disso, após 24 semanas, mais de 15% daqueles que receberam creme de ruxolitinibe alcançaram um F-VASI90 (ou seja, 90% de melhora em relação à linha de base), em comparação com aproximadamente 2% dos pacientes tratados com veículo. Na semana 52, aproximadamente 50% dos pacientes com ruxolitinibe creme atingiram o desfecho primário e 30% alcançaram um F-VASI90.

Embora o creme de ruxolitinibe ainda não tenha sido aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos, está atualmente sob revisão pela organização.
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Com Agências
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