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FDA aprova Tembexa para tratar varíola

A Food and Drug Administration aprovou  o Tembexa (brincidofovir) para tratar a varíola.

 
VARÍOLA ILUSTRAÇÃO
VARÍOLA ILUSTRAÇÃO

Embora a Organização Mundial da Saúde tenha declarado a varíola, uma doença infecciosa contagiosa e às vezes fatal, erradicada em 1980, há muito que há preocupações de que o vírus que causa a varíola, possa ser usado como arma biológica.

Antes de sua erradicação em 1980, o vírus da varíola se espalhava principalmente por contato direto entre as pessoas. 


Os sintomas geralmente começavam 10 a 14 dias após a infecção e incluía febre, exaustão, dor de cabeça e dor nas costas. Uma erupção que consiste em pequenas saliências rosadas progredia para feridas cheias de pus antes de formar crostas e cicatrizes. As complicações da varíola eram: encefalite (inflamação do cérebro), ulcerações da córnea  e cegueira.


Embora a varíola de ocorrência natural não exista mais, as preocupações sobre os usos potenciais do vírus da varíola como arma biológica tornaram o desenvolvimento de medicamentos contra a varíola um componente importante da resposta às contramedidas médicas dos Estados Unidos.

Continue a leitura após o anúncio:
Uma vez que a varíola foi erradicada, a eficácia do Tembexa foi estudada em animais infectados com vírus intimamente relacionados com o vírus da varíola. A eficácia foi determinada medindo a sobrevivência dos animais no final dos estudos. Animais tratados com Tembexa sobreviveram em comparação com os animais tratados com placebo. O FDA aprovou o Tembexa sob a Regra Animal da agência , que permite que os resultados de estudos de eficácia animal adequados e bem controlados sirvam como base para uma aprovação quando não for viável ou ético conduzir testes de eficácia em humanos.


As informações de segurança para apoiar a aprovação do Tembexa foram derivadas de ensaios clínicos do medicamento para uma indicação não relacionada à varíola, principalmente de pacientes que receberam transplantes de células-tronco hematopoiéticas. Um risco aumentado de morte foi observado em outra doença (doença por citomegalovírus - uma infecção viral) quando Tembexa foi usado por um período maior do que o recomendado (mais de uma vez por semana durante duas semanas nos dias 1 e 8). Tembexa foi aprovado apenas para o tratamento da varíola.

Os efeitos colaterais mais comuns ao usar Tembexa são diarreia, náuseas, vômitos e dor abdominal.

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