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"avaliação da imunogenicidade e segurança da vacina de febre amarela em adultos com doença renal crônica"
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Resumo
INTRODUÇÃO:
A área de transmissão da febre amarela vem se ampliando para o leste e para o sul do Brasil desde o início dos anos 2000. No final de 2016 -2017, o país registrou o maior surto de febre amarela das últimas décadas e as epizootias, assim como os casos humanos, aumentaram no Estado de São Paulo, com consequente ampliação da área de recomendação de vacinação. A vacina da febre amarela, por ser uma vacina de vírus vivo atenuado, tem contraindicações. Doença renal crônica não é uma contraindicação formal à vacinação, mas há poucos estudos nesta população. OBJETIVOS: Os objetivos do estudo são: verificar a segurança e imunogenicidade da vacina de febre amarela em adultos com doença renal crônica. MÉTODOS: Serão realizados dois estudos 1) Estudo I: de soroprevalência de anticorpos neutralizantes anti-febre amarela em adultos com doença renal crônica previamente vacinados. Serão incluídos 100 participantes serão recrutados na Divisão de Nefrologia e Serviço de Transplante Renal do HC-FMUSP e no Núcleo de Nefrologia do Hospital Beneficiência Portuguesa; 2) Estudo II: Ensaio clínico aberto, controlado, não randomizado. Adultos com doença renal crônica, em diálise (50 participantes) ou pré-dialise (50), que não tenham recebido a vacina da febre amarela anteriormente e tenham indicação para recebê-la, por morarem ou visitarem área com recomendação de vacinação, serão recrutados no Serviço de Nefrologia, Serviço de Transplante Renal e Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais do Hospital das Clínicas da FMUSP. Serão incluídos também 50 controles (saudáveis). Todos receberão uma dose da vacina de febre amarela, após avaliação médica. Serão avaliados os eventos adversos pós vacinação (EAPV), locais e sistêmicos, nos 30 dias seguintes à vacinação. A resposta imune à vacina da febre amarela será avaliada 10 e 30 dias, e 12 meses após a vacinação, pelas taxas (%) de soroconversão ou de aumento de 4x nos títulos de anticorpos neutralizantes e títulos médios geométricos (TMG) de anticorpos neutralizantes. (AU)
