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A FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) aprovou na quarta-feira o Rasonque, da Revolution Medicines, para o tratamento de câncer pancreático avançado, abrindo uma nova opção terapêutica para pacientes com doença metastática. Um amplo estudo clínico demonstrou que o comprimido, administrado uma vez ao dia, dobrou as taxas de sobrevida, oferecendo uma nova esperança para pessoas que já esgotaram outras opções de tratamento.
A FDA aprovou o medicamento inovador da Revolution Medicines para o tratamento do câncer pancreático após um amplo estudo clínico demonstrar que ele dobrou a taxa de sobrevida de pacientes com doença avançada, oferecendo uma nova esperança para aqueles que sofrem com esse câncer mortal.
O comprimido, que será chamado de Rasonque, foi aprovado para o tratamento de câncer pancreático metastático em pacientes que já receberam tratamento prévio ou que não podem receber quimioterapia combinada. O medicamento foi desenvolvido para bloquear diversas formas da proteína RAS, que contribui para o crescimento tumoral em muitos tipos de câncer pancreático.
A Revolution informou que o medicamento já está disponível nos Estados Unidos por $39.800 para um suprimento de 30 dias. A empresa acrescentou que também disponibilizará assistência.
Quando a Revolution anunciou os resultados do estudo clínico em abril, a demanda pelo medicamento foi enorme. A FDA concedeu rapidamente acesso antecipado ao medicamento por meio de seu programa de uso compassivo, que permite que pacientes com doenças graves ou potencialmente fatais recebam tratamentos experimentais fora dos ensaios clínicos, antes da autorização do órgão regulador.
O tratamento já proporcionou a alguns pacientes que tiveram acesso antecipado ao medicamento um alívio dos efeitos da quimioterapia.
Barbara Andes, de 88 anos, de Fullerton, Califórnia, que começou a tomá-lo em julho, após um ano de quimioterapia, disse que o comprimido permitiu que ela retomasse suas atividades normais e causou muito menos náuseas e fadiga.
Isso vai abrir portas, comercialmente, para muito mais pessoas que estão sofrendo", disse Andes. "É uma dádiva de Deus". O medicamento fez parte do novo processo de aprovação acelerada da Food and Drug Administration (FDA), projetado para reduzir os prazos de 10 a 12 meses para apenas um ou dois meses.
"Esta aprovação valida mais de uma década de trabalho voltado para o câncer de pâncreas, principalmente a doença impulsionada por RAS, e um dos maiores desafios da medicina, da biologia do câncer e da descoberta de medicamentos", disse Mark Goldsmith, CEO da Revolution. Os investidores têm demonstrado grande interesse na Revolution com a expectativa de que o Rasonque possa se tornar uma importante nova opção de tratamento, impulsionando as ações da empresa em 166% neste ano. Sua aprovação era amplamente esperada e as ações da Revolution permaneceram relativamente estáveis em $211,70.
Analistas da RBC Capital Markets afirmaram que a aprovação rápida, juntamente com mais de 2.000 pacientes já inscritos no Programa de Acesso Expandido, pode ajudar a impulsionar uma receita estimada em $28 milhões com o tratamento do câncer de pâncreas nos EUA no terceiro trimestre. As vendas do quarto trimestre podem chegar a $148 milhões.
A longo prazo, os analistas estimaram que o medicamento poderá gerar $11,5 bilhões em vendas globais anuais. A Sociedade Americana do Câncer estima que cerca de 67.350 pacientes serão diagnosticados com câncer de pâncreas este ano.
Médicos celebram descoberta
Os médicos esperam que o Rasonque transforme a maneira como combatem uma doença que tem sido muito difícil de tratar.
Isso é apenas a ponta do iceberg em termos do que veremos em relação ao direcionamento da via RAS para o câncer de pâncreas", disse Rachna Shroff, chefe de hematologia e oncologia do Centro de Câncer da Universidade do Arizona.
As pessoas não apenas viveram mais, como também sua qualidade de vida melhorou", disse Shroff, observando que os pacientes permaneceram em tratamento com o medicamento por mais tempo do que com quimioterapia. Peter Hosein, diretor associado de pesquisa clínica do Instituto de Pesquisa do Câncer de Pâncreas do Sylvester Comprehensive Cancer Center, descreveu isso como uma mudança de paradigma.
