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AR NEWS NOTÍCIAS Brasil, Maceió 30 de julho de 2022
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Por Tanya Lewis
À medida que os casos de varíola dos macacos continuam a aumentar nos EUA e no resto do mundo, muitos dos mais afetados pelo vírus dizem que não podem ter acesso a um tratamento eficaz.
O atual surto de varíola dos macacos causou mais de 21.100 casos confirmados em todo o mundo, incluindo mais de 4.900 nos EUA. O vírus infectou pessoas na África Central e Ocidental por décadas, mas recentemente começou a circular no exterior, até agora principalmente entre homens que fazem sexo com homens. Ele se espalha através do contato pele a pele, inclusive durante o sexo. O vírus causa lesões dolorosas e semelhantes a bolhas – no surto atual, elas são frequentemente encontradas nos genitais e no ânus – e às vezes sintomas semelhantes aos da gripe. Houve pelo menos cinco mortes, segundo a Organização Mundial da Saúde.
Um medicamento antiviral chamado tecovirimat, ou TPOXX, já foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para o tratamento da varíola e também pode ser usado com a varíola dos macacos – um vírus relacionado.
Mas o único suprimento americano desse medicamento está no Estoque Nacional Estratégico do país, e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças exigem que os profissionais de saúde enviem um novo pedido de medicamento em investigação, ou IND, para acessá-lo para seus pacientes. Os críticos dizem que o processo para obter um IND para TPOXX é oneroso, no entanto, e que a droga – que foi originalmente testada em animais com varíola dos macacos – deve estar mais prontamente disponível para tratar a doença em pessoas.
“As questões do TPOXX, de uma perspectiva científica, não fazem sentido”, diz o ativista dos direitos dos gays James Krellenstein, cofundador e diretor administrativo de estratégia e política da PrEP4All, uma organização que trabalha para aumentar o acesso a medicamentos para o HIV. “TPOXX foi aprovado em dados de animais [para varíola dos macacos]”, diz ele. Mas a posição do CDC é que “você não pode prescrever [o] medicamento... para varíola porque o rótulo da FDA diz: 'Somente varíola'”.
Krellenstein e um grupo de especialistas em doenças infecciosas escreveram uma carta aos chefes do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, CDC e FDA descrevendo as barreiras ao acesso ao TPOXX para o tratamento da varíola dos macacos. A carta, datada de 15 de junho e compartilhada c , argumentava que o processo do IND era excessivamente oneroso para os profissionais de saúde, que, segundo ele, precisavam revisar um protocolo de mais de 100 páginas para obter acesso ao medicamento. e coletar informações extensas sobre cada paciente que o recebe, bem como fotografias de lesões e outros dados.
Posteriormente, o CDC esclareceu seu protocolo para obtenção do TPOXX , permitindo que os formulários sejam enviados após o início do tratamento e tornando opcional o envio de fotografias e amostras de lesões. “O CDC postou um esclarecimento sobre o processo de obtenção do TPOXX depois de ouvir sobre a confusão de médicos que estavam enfrentando desafios”, diz Kevin Griffis, porta-voz da agência. “A postagem e um e-mail subsequente para os médicos [deixam] claro que os provedores podem obter a medicação diretamente do CDC ou por meio de seus departamentos de saúde estaduais e podem preencher os formulários necessários após o início do tratamento”.
A FDA também esteve envolvida no processo. “A FDA trabalhou em estreita colaboração com o CDC para simplificar o protocolo para reduzir a coleta de dados e os requisitos de relatórios. O protocolo revisado já está disponível para uso”, disse o porta-voz da FDA, Chanapa Tantibanchachai.
A carta de Krellenstein e outros também apontou que o TPOXX foi aprovado pelo FDA em 2018 para o tratamento da varíola. Não havia dados sobre a eficácia do TPOXX em humanos porque obviamente seria antiético infectar humanos com varíola para um teste. Em vez disso, o medicamento foi aprovado sob a chamada Regra Animal da FDA, com base em dados de dois vírus relacionados – varíola em primatas não humanos e varíola em coelhos. No entanto, apesar disso, o CDC ainda afirma que um IND é necessário para fornecer TPOXX para varíola dos macacos porque é aprovado apenas pela FDA para varíola. A carta chamou isso de “ilógico”.
Krellenstein e seus colegas pediram uma das duas soluções para tornar o TPOXX mais prontamente disponível para pessoas com varíola dos macacos: em uma, o CDC retiraria sua exigência de um IND para acessar o medicamento do estoque nacional. No outro, a FDA tornaria o TPOXX disponível para a varíola dos macacos por meio de uma autorização de uso emergencial (EUA) – um processo que permite que produtos médicos não aprovados ou usos não aprovados desses produtos diagnostiquem, tratem ou previnam uma doença grave. Para que o FDA emita um EUA, o secretário do HHS deve primeiro declarar uma emergência, de acordo com a Seção 564 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Emergências foram declaradas para o COVID-19 e a crise dos opiáceos. Mas até agora, o secretário do HHS, Xavier Becerra, não declarou tal emergência para a varíola.
“O dinheiro tem que parar com ele”, diz Krellenstein. “Ele precisa fazer seu trabalho agora e descobrir como resolver esse problema. Não cabe mais a nós fazer o trabalho dele. Esta [carta] é endereçada ao secretário Becerra por um motivo, e o secretário Becerra precisa fazer isso.”
Em uma coletiva de imprensa nesta semana, Becerra disse a repórteres que pesaria uma declaração de emergência para varíola e outros problemas de saúde pública individualmente, com base nos critérios para tal declaração. “Continuamos monitorando a resposta em todo o país à varíola dos macacos”, disse ele. “Disponibilizamos vacinas, testes e tratamentos – muito além dos números que são atualmente necessários – para todas as jurisdições que gerenciam seus sistemas de saúde pública e estamos dispostos a trabalhar com médicos para disponibilizar todos os três – testes, tratamentos e vacinas. . E vamos pesar qualquer decisão sobre declarar uma emergência de saúde pública com base na resposta que estamos vendo em todo o país”.
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No briefing, Becerra também observou que o governo garantiu outras 786.000 doses da vacina JYNNEOS para varíola, além das mais de 330.000 já distribuídas para jurisdições em todo o país.
Os EUA também têm lutado em sua resposta aos testes e vacinação contra a varíola, e alguns especialistas dizem que já pode ser tarde demais para impedir que a doença se torne endêmica em todo o mundo. Mas Garrett Wilkinson, diretor de relações governamentais e de políticas da organização sem fins lucrativos Partners In Health e signatário da carta com Krellenstein, acha que a avaliação é contraproducente. “Eu odiaria que a mensagem fosse 'É tarde demais'”, diz Wilkinson.
Krellenstein concorda. “Estamos em um ponto de decisão agora. Há duas bifurcações na estrada onde podemos tentar controlar as coisas”, diz ele, “ou não conseguimos”.
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