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| New England Journal of Medicine . |
Na semana passada, a Novavax anunciou que havia enviado uma solicitação à Food and Drug Administration (FDA) para uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para sua vacina COVID-19, NVX-CoV2373, para pessoas com 18 anos ou mais.
A empresa enviou seus EUA com base em 2 ensaios clínicos de fase 3 conduzidos com 1 usando quase 30.000 participantes que foram randomizados entre 27 de dezembro de 2020 e 18 de fevereiro de 2021 e o outro usando quase 15.000 participantes randomizados entre 28 de setembro de 2020 até 28 de novembro de 2020.
Os resultados de ambos os estudos foram publicados no New England Journal of Medicine .
No primeiro, que recebeu o nome de estudo PREVENT-19 , eles tiveram participantes nos EUA e no México e no segundo , pessoas do Reino Unido.
“Saindo dos testes dos EUA e do México [PREVENT], eles estavam analisando uma eficácia de 90%”, Donald Alcendor, PhD, professor assistente de Biologia do Câncer Meharry Medical College, professor adjunto de Patologia, Microbiologia e Imunologia da Universidade Vanderbilt Faculdade de Medicina, disse. “Sua eficácia na prevenção do COVID-19 com doenças graves, incluindo hospitalizações e mortes, estava claramente no mesmo nível das vacinas de m-RNA”.
Meharry e Alcendor estiveram envolvidos nos ensaios clínicos da Novavax.
Depois de inicialmente parecer que a empresa iria entrar com pedido nos EUA no ano passado, eles foram adiados devido a preocupações de produção. “Eles tiveram muitos problemas de fabricação que os colocaram em pausa”, explicou Alcendor. Com esses desafios de produção agora aparentemente superados, a Novavax agora está pronta para avançar com a oferta da vacina nos EUA.
A empresa já está solicitando autorização em vários países, incluindo Canadá, Israel, Austrália, Nova Zelândia, Reino Unido, Índia, Indonésia e Coréia do Sul. A empresa também segue uma estratégia de desenvolvimento de contratos para distribuição da vacina nos países autorizados.
Embora não tenha havido um cronograma desenvolvido para a revisão da vacina Novavax pela FDA, se a história recente tiver sido um indicador, os reguladores federais provavelmente agirão rapidamente na determinação da autorização. Portanto, isso pode acontecer em questão de semanas.
À medida que os EUA se preparam para uma quarta potencial vacina COVID-19, pode ser útil revisar como essa vacina difere das vacinas de m-RNA (Moderna, Pfizer-BioNTech) e da vacina Johnson & Johnson, incluindo alguns benefícios potenciais.
Benefícios Prospectivos
A vacina Novavax é uma vacina à base de proteínas, projetada a partir do vírus SARS-CoV-2 que causou o COVID-19.
A Novavax usou sua tecnologia de nanopartículas recombinantes para gerar antígeno derivado da proteína spike COVID-19. O NVX-CoV2373 é formulado com adjuvante à base de saponina da Novavax para melhorar a resposta imune e induzir altos níveis de anticorpos neutralizantes de COVID-19.
“Quando você olha para as 5 principais vacinas, Pfizer-BioNTech, Moderna, J&J, Astra Zeneca e Novavax, o que você vê é que a Novavax é única entre todas elas... ensine seu corpo a fazer essa proteína; Novavax fornece a proteína real”, afirmou Alcendor.
Juntamente com a alta eficácia da Novavax demonstrada durante seus ensaios clínicos de vacinas, tanto Alcendor quanto William Schaffner, MD, diretor médico da Fundação Nacional para Doenças Infecciosas (NFID) fazem a distinção de que a vacina Novavax ainda pode ajudar na prevenção de COVID-19 grave, mesmo em no meio de lidar com a variante Omicron. E ambos concordam que a vacina Novavax pode ser uma alternativa para pessoas preocupadas com o risco muito raro de trombocitopenia trombótica imune induzida por vacina em outras vacinas COVID-19, se as pessoas tiverem alguma alergia associada às vacinas de m-RNA ou riscos potenciais de miocardite em machos jovens.
Além disso, ter mais vacinas disponíveis pode ajudar a maior população aqui nos EUA e internacionalmente, especialmente se tivermos que lidar com vírus futuros. "Se tivermos mais fabricantes produzindo vacinas muito eficazes no futuro - ter esses recursos disponíveis é sempre reconfortante", disse Schaffner. desenvolver novas vacinas”.
E pensando nos países em desenvolvimento, a vacina Novavax não possui os requisitos especiais de armazenamento a frio que estão associados às vacinas de m-RNA, portanto a distribuição e o armazenamento serão mais fáceis. “Uma coisa boa que faz com que esta vacina viaje melhor do que as outras vacinas é que ela dura 9 meses em temperaturas refrigeradas”, disse Alcendor.
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