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OMS - Declaração provisória sobre doses de reforço para a vacinação COVID-19 atualizada em 22 de dezembro de 2021

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Declaração provisória sobre doses de reforço para a vacinação COVID-19

Declaração provisória sobre doses de reforço para a vacinação COVID-19
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Atualização de 22 de dezembro de 2021
Declaração de 22 de dezembro de 2021

Tempo de leitura: 10 min (2814 palavras) A Organização Mundial da Saúde, com o apoio do Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas (SAGE) em Imunização e seu Grupo de Trabalho de Vacinas COVID-19, continua a revisar as evidências emergentes sobre a necessidade e o tempo de uma dose de reforço para as vacinas COVID-19 atualmente disponíveis que receberam a Listagem de Uso de Emergência (EUL). Esta declaração reflete o entendimento atual do desempenho e fornecimento da vacina, conforme apresentado ao SAGE em 7 de dezembro de 2021. Ela resume e contextualiza as evidências atuais sobre a vacinação de reforço. Nas últimas semanas, surgiu a variante SARS-CoV2 Omicron. Os dados são atualmente insuficientes para avaliar o impacto desta nova variante de preocupação sobre a eficácia da vacina, em particular contra doenças graves.

Definições:


As seguintes definições e terminologia são usadas pela OMS em todas as suas recomendações de política sobre a vacinação COVID-19. Esta nota se concentra apenas em doses de reforço .
As doses de reforço são administradas a uma população vacinada que completou uma série de vacinação primária (atualmente uma ou duas doses da vacina EUL COVID-19, dependendo do produto) quando, com o tempo, a imunidade e a proteção clínica caíram abaixo de uma taxa considerada suficiente em essa população. O objetivo de uma dose de reforço é restaurar a eficácia da vacina a partir de uma considerada não mais suficiente.

Doses adicionais de uma vacina podem ser necessárias como parte de uma série primária estendida para populações-alvo onde a taxa de resposta imune após a série primária padrão é considerada insuficiente. O objetivo de uma dose adicional na série primária é aumentar a resposta imune para estabelecer um nível suficiente de eficácia contra a doença. Em particular, os indivíduos imunocomprometidos muitas vezes não conseguem montar uma resposta imune protetora após uma série primária padrão, mas também os adultos mais velhos podem responder mal a uma série primária padrão com algumas vacinas (1).Contexto global


O Diretor-Geral da OMS pediu uma moratória sobre a vacinação de reforço para adultos saudáveis ​​até o final de 2021 para combater a persistente e profunda desigualdade no acesso global à vacina (2) . Embora muitos países estejam longe de atingir a meta de cobertura de 40% até o final de 2021, outros países vacinaram muito além desse limite, já alcançando as crianças e implementando extensos programas de vacinação de reforço. No momento da divulgação desta declaração, globalmente cerca de 20% das doses da vacina COVID-19, diariamente, são usadas para reforço ou vacinação de dose adicional.


As decisões da política de dose de reforço da vacina devem ser baseadas em evidências de benefícios e obrigações individuais e de saúde pública para garantir a equidade global no acesso à vacina como um meio de minimizar os impactos à saúde e a transmissão e, assim, reduzir o risco de variantes e prolongamento da pandemia. Embora a oferta de vacina esteja crescendo, ela não é distribuída uniformemente. Os países de renda mais baixa tiveram muito menos acesso e enfrentam abastecimento imprevisível e irregular. Dentro dos países, as considerações de equidade apóiam a melhoria da cobertura da série de vacinação primária em populações de alto risco como o uso prioritário de doses de vacina (3).

Objetivos de saúde pública para a administração de doses de reforço


O roteiro da OMS para a priorização do uso de vacinas em situações de oferta limitada(doravante: o Roteiro), (3) assim como a Estratégia para Alcançar a Vacinação Global COVID-19 até meados de 2022 (4), definem uma hierarquia de metas de saúde pública de acordo com o controle progressivamente crescente da pandemia COVID-19. Entre eles, o principal objetivo global para a fase aguda da pandemia é reduzir as mortes e doenças graves devidas ao COVID-19 e proteger o sistema de saúde. O nível de cobertura vacinal da população necessário para atingir essa meta pode variar entre os países.

As metas subsequentes de saúde pública incluem a redução da carga da doença COVID-19 e da transmissão viral, para restaurar a vida social e econômica, conforme descrito na Estratégia da OMS para Alcançar a Vacinação Global COVID-19 em meados de 2022. Essas metas e os casos de uso de vacina devem ser perseguidos apenas quando os grupos de risco prioritários tiverem acesso total às vacinas, a fim de atingir o objetivo primário de redução substancial de doenças graves e mortalidade.

Evidência de diminuição da proteção da série de vacinação primária


A grande maioria das infecções atuais e casos de COVID-19 são observados em pessoas não vacinadas. Se ocorrerem surtos em pessoas vacinadas, na maioria dos casos, os eventos são menos graves do que em pessoas não vacinadas. No entanto, os dados emergentes mostram consistentemente um declínio na eficácia da vacina contra a infecção por SARS-CoV2 e COVID-19 com o tempo desde a vacinação, e um declínio mais significativo em adultos mais velhos. Essas evidências são baseadas principalmente em estudos observacionais que podem estar sujeitos a fatores de confusão (5) .


Com base em uma recente revisão sistemática e análise de meta-regressão (6) , entre as quatro vacinas OMS EUL COVID-19 com a maioria dos dados (ou seja, BNT162b2, mRNA 1273, Ad26.COV2.S e vacina ChAdOx1-S [recombinante]) , a eficácia da vacina contra COVID-19 grave diminuiu cerca de 8% (intervalo de confiança de 95% (IC): 4-15%) ao longo de um período de 6 meses em todas as faixas etárias. Em adultos com mais de 50 anos, a eficácia da vacina contra doenças graves diminuiu cerca de 10% (IC 95%: 6 - 15%) no mesmo período. A eficácia da vacina contra doenças sintomáticas diminuiu em 32% (IC 95%: 11 - 69%) para aqueles com mais de 50 anos de idade.


Para algumas vacinas inativadas (vacina BIBP CoronaVac e COVID-19), a OMS já emitiu a recomendação para a administração de uma dose adicionalpara aqueles com 60 anos ou mais como parte da série primária para tornar a imunidade inicial mais robusta (7, 8) .


O grau de redução da imunidade difere entre os produtos da vacina e as populações-alvo. Vírus circulantes - em particular variantes preocupantes; a extensão da infecção anterior dentro de uma comunidade no momento da vacinação primária; o esquema de vacinação primária usado (isto é, intervalo de dose) e a intensidade da exposição provavelmente desempenham um papel nas descobertas sobre a diminuição da proteção, mas não podem ser sistematicamente avaliados a partir dos estudos atuais.

Evidência de desempenho da vacinação de reforço


Em várias jurisdições, a vacinação de reforço foi autorizada pelas autoridades regulatórias e adicionada aos rótulos dos produtos de BNT162b2, mRNA 1273 e Ad26.COV2.S. Além disso, para as vacinas ChAdOx1-S [recombinante] e CoronaVac, COVID-19 BIBP, BBV152 e NVX-CoV2373, estão disponíveis dados de ensaios clínicos de doses de reforço. Todos os estudos até o momento mostram uma forte resposta imunológica anamnéstica atingindo ou melhorando os níveis máximos de anticorpos após a série de imunização primária, mas com dados insuficientes e muito pouco acompanhamento para avaliar a cinética e a duração da resposta. Ambos os regimes de reforço homólogos e heterólogos são imunologicamente eficazes (9) .

Como nenhum correlato de proteção ainda foi definido, não é possível prever com alta confiança o desempenho da vacina desses esquemas heterólogos com base na resposta imune. Os dados de eficácia da vacina para uma dose de reforço estão sendo publicados em um número crescente de países, mas permanecem limitados no tempo de acompanhamento. Todos os estudos demonstram uma melhora na proteção contra infecções; doença mais branda; bem como doenças graves e morte (10-14) .


Os estudos de segurança e reatogenicidade são baseados em ensaios clínicos de pequena escala e dados pós-licenciamento com acompanhamento limitado. No geral, eles mostram um perfil de segurança semelhante ao observado após a segunda dose na série primária. As autoridades reguladoras e os órgãos consultivos avaliaram, portanto, uma relação risco-benefício favorável da vacinação de reforço em um nível individual.

Fatores a serem considerados no desenvolvimento de uma política de vacinação de reforço


Situação atual nos países


Pelo menos 126 países em todo o mundo já emitiram recomendações sobre reforço ou vacinação adicional e mais de 120 iniciaram a implementação programática. A maioria desses países é classificada como de alta renda ou de renda média alta. Nenhum país de baixa renda ainda introduziu um programa de vacinação de reforço. As populações-alvo mais comumente priorizadas para doses de reforço são adultos mais velhos, profissionais de saúde e indivíduos imunocomprometidos (em indivíduos imunocomprometidos, a dose de reforço é considerada como uma dose de vacinação de série primária adicional pela OMS). O grau de cobertura de vacinação primária na população adulta elegível varia. Em vários desses países que estão administrando doses de reforço, as taxas de cobertura para vacinação primária completa estão abaixo de 30%.


Equidade global e oferta


Em vista das contínuas incertezas de fornecimento no acesso e equidade da vacina global, as decisões de políticas de dose de reforço da vacina de cada país precisam equilibrar os benefícios de saúde pública para sua população com o apoio para a equidade global no acesso à vacina necessária para lidar com a evolução do vírus e o impacto da pandemia.


São preocupantes os programas de reforço de base ampla, incluindo a vacinação de reforço de subgrupos da população com menor risco de doença grave. A oferta global está aumentando significativamente e é projetada para ser suficiente para a vacinação de toda a população adulta globalmente, e reforços de populações de alto risco (conforme definido no roteiro, em particular adultos mais velhos e pessoas imunocomprometidas), no primeiro trimestre de 2022. No entanto , as projeções mostram que apenas mais tarde em 2022 o suprimento será suficiente para o uso extensivo de reforços em todos os adultos, e além, caso sejam amplamente necessários.


Mesmo com o fornecimento continuando a aumentar, os obstáculos no acesso e distribuição levaram às desigualdades prevalecentes que só podem ser resolvidas por uma alta cobertura e fornecimento e pelo compromisso dos países com as metas e objetivos globais de vacinas e com a assistência a outros países necessitados.


Caso de uso de saúde pública e otimização do impacto da vacina


De acordo com o Roteiro e a Estratégia da OMS para Alcançar a Vacinação Global COVID-19 até meados de 2022, a primeira prioridade de um programa de vacinação é reduzir a mortalidade e as doenças graves e proteger os sistemas de saúde. A medida mais importante para atingir esse objetivo é maximizar a cobertura entre aqueles com maior probabilidade de adoecer gravemente e aqueles com maior probabilidade de se infectar, especialmente aqueles que são essenciais para o funcionamento do sistema de saúde. Para fazer isso, a cobertura da série primária e as opções de reforço seletivo devem ser avaliadas e priorizadas com cuidado. Essa prioridade também contribui para a recuperação socioeconômica, uma vez que a gravidade da COVID-19 e seu potencial de sobrecarregar os sistemas de saúde constituem a principal justificativa para a saúde pública e medidas sociais que restringem a atividade social e econômica.(15) .


Esses princípios de caso de uso também são suportados por modelagem matemática na otimização do impacto na saúde pública de um fornecimento limitado de vacina. Esta modelagem mostra que maiores reduções na mortalidade podem ser alcançadas pela administração de doses de reforço a populações de alto risco do que usando essas mesmas doses para imunização primária de populações de baixo risco. À medida que a oferta aumenta e a vacinação é expandida para grupos de idade de prioridade mais baixa, pode ser necessário considerar algumas compensações quanto à priorização da vacinação de reforço para populações de alto risco em vez de expandir a cobertura de imunização primária para populações mais jovens.(16) .

Necessidades de dados adicionais para políticas de vacinação de reforço


A decisão de recomendar e implementar uma dose de reforço é complexa e requer, além dos dados clínicos e epidemiológicos, uma consideração das prioridades estratégicas e programáticas nacionais e, de maneira importante, uma avaliação da priorização do suprimento de vacina globalmente limitado. Nesse contexto, deve ser dada prioridade à prevenção de doenças graves e à manutenção dos sistemas de saúde. As evidências estão se acumulando para informar as recomendações globais, que podem ser refinadas à medida que dados adicionais se tornem disponíveis. As necessidades de dados adicionais podem ser agrupadas nas seguintes categorias:


1. Avaliação da necessidade de doses de reforço:

Dados refinados sobre epidemiologia e carga da doença:
Epidemiologia dos casos de avanço, por gravidade da doença, idade, comorbidade e grupos de risco, exposição, tipo de vacina e tempo desde a vacinação e no contexto de variantes de preocupação
Dados refinados específicos da vacina:
Eficácia, eficácia, duração da proteção da vacinação no contexto de variantes circulantes preocupantes.
Evidência suplementar de estudos imunológicos avaliando a ligação e anticorpos neutralizantes ao longo do tempo, bem como biomarcadores de imunidade celular e humoral durável.
2. Avaliação do desempenho das doses de reforço:
Dados sobre a duração da proteção de reforçadores homólogos e heterólogos.
Segurança e reatogenicidade da vacinação de reforço, incluindo reforço heterólogo de estudos em larga escala.
Impacto da vacinação de reforço na transmissão.
3. Outras considerações incluem:
Momento ideal de doses de reforço, possibilidade de economia de dose para doses de reforço (por exemplo, doses fracionadas), necessidades de reforço em indivíduos previamente infectados, viabilidade programática e sustentabilidade, percepção e demanda da comunidade, bem como considerações de equidade.
Estudos de modelagem refinados para orientar estratégias para otimizar o impacto da vacinação.Conclusões


O foco dos esforços de vacinação COVID-19 deve permanecer na redução de mortes e doenças graves e na proteção do sistema de saúde. As medidas de saúde pública e sociais continuam a ser um componente essencial da estratégia de prevenção COVID-19, especialmente à luz da variante Omicron. No contexto das atuais restrições e iniquidades no fornecimento global de vacinas, a administração ampla de doses de reforço pode exacerbar o acesso à vacina ao aumentar a demanda em países com cobertura substancial de vacinas e desviar o fornecimento, enquanto as populações prioritárias em alguns países, ou em contextos subnacionais, não o fizeram ainda recebeu uma série de vacinação primária.


A introdução de doses de reforço deve ser firmemente baseada em evidências e direcionada aos grupos populacionais com maior risco de doenças graves e aqueles necessários para proteger o sistema de saúde. Até o momento, as evidências indicam uma redução mínima a modesta da proteção da vacina contra doenças graves ao longo dos 6 meses após a série primária. A diminuição da eficácia contra todas as doenças e infecções clínicas é mais pronunciada. A duração da proteção contra a variante Omicron pode ser alterada e está sob investigação ativa. As evidências sobre a diminuição da eficácia da vacina, em particular um declínio na proteção contra doenças graves em populações de alto risco, exigem o desenvolvimento de estratégias de vacinação otimizadas para a prevenção de doenças graves, incluindo o uso direcionado de vacinação de reforço.


Mais dados serão necessários para entender o impacto potencial da vacinação de reforço na duração da proteção contra doenças graves, mas também contra doenças leves, infecção e transmissão, particularmente no contexto de variantes emergentes. Com o tempo, como os programas de vacinação protegem efetivamente as populações de doenças graves e morte, a proteção contra doenças mais brandas e a redução da transmissão tornam-se considerações adicionais importantes.


O SAGE deliberou sobre a evidência para doses de reforço e a otimização dos programas de vacinação durante sua reunião extraordinária do SAGE em 7 de dezembro de 2021, o que se reflete nesta declaração provisória. O SAGE continuará a discutir as políticas para otimizar o uso de vacinas, incluindo a consideração da vacinação de reforço em sua próxima reunião em 19 de janeiro de 2022.


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Referências:
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