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AR NEWS NOTÍCIAS Brasil, Maceió 02 de agosto de 2022
A aprovação do upadacitinib foi dada pela MHRA do Reino Unido para o tratamento de pacientes com colite ulcerativa ativa moderada a grave
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A aprovação do upadacitinib foi concedida pela MHRA para uso em pacientes com colite ulcerativa ativa moderada a grave, de acordo com um comunicado de imprensa do fabricante AbbVie .
A colite ulcerativa (CU) representa uma doença inflamatória intestinal crônica idiopática do cólon que causa inflamação contínua da mucosa que se estende do reto até o cólon mais proximal, com prevalência estimada de 7,6-245 casos por 100.000 pessoas/ano . Somente no Reino Unido, estima-se que a colite ulcerativa afete 1 em cada 420 pessoas, totalizando cerca de 146.000 pessoas . Os sintomas da colite ulcerativa incluem dor abdominal, diarreia sanguinolenta, urgência intensa para evacuar, perda de peso e fadiga. Tanto a gravidade dos sintomas quanto a incerteza em torno das crises geram um fardo substancial e muitas vezes incapacidade entre aqueles que vivem com a doença.
O tratamento para UC inclui ácido amino-salicílico, esteróides orais e drogas imunossupressoras, como azatioprina e 6-mercaptopurina. No entanto, 20% a 40% dos pacientes com CU não respondem aos medicamentos convencionais e vários biológicos que visam vias imunológicas específicas têm sido estudados como tratamentos potenciais. Em uma meta-análise de rede de 2014, os autores concluíram que, em comparação com placebo, infliximabe, adalimumabe e golimumabe são todos eficazes para a indução e manutenção da remissão na colite ulcerativa . Além disso, os dados também suportam o uso de inibidores da Janus quinase no manejo da UC,com um estudo de pacientes com colite ulcerativa ativa moderada a grave, constatando que o tofacitinibe deu origem a uma melhor resposta clínica e remissão em comparação com aqueles que receberam placebo . O comunicado de imprensa da AbbVie descreve como a aprovação do upadacitinib foi baseada nos resultados de três ensaios clínicos de fase 3.
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Eficácia clínica do upadacitinibe
A eficácia clínica vem de dois ensaios de indução, indução U-ACHIEVE e U-ACCOMPLISH e um único estudo de manutenção U-ACHIEVE manutenção que são detalhados em uma única publicação. Pacientes com idade entre 16 e 75 anos e com colite ulcerativa ativa moderada a grave por pelo menos 90 dias foram aleatoriamente designados 2:1 para receber upadacitinibe oral 45 mg uma vez ao dia ou placebo por 8 semanas. Os pacientes que alcançaram o desfecho primário após 8 semanas, que foi uma pontuação de Mayo adaptada ≥2 pontos e ≥30% da linha de base, mais uma diminuição na pontuação de sangramento retal ≥1 ou uma pontuação absoluta de sangramento retal ≤1, foram re-randomizados 1: 1:1 para upadacitinib 15 mg, upadacitinib 30 mg ou placebo durante 52 semanas para a fase de manutenção do estudo. Os resultados mostraram que significativamente mais pacientes alcançaram remissão clínica com upadacitinibe 45 mg, 26% e 34% em ambos os ensaios de indução (p < 0,001 para ambos os ensaios) em comparação com o grupo placebo (5% e 4% para os dois ensaios). Na segunda fase do julgamento,
O comunicado de imprensa cita o professor James Lindsay, gastroenterologista consultor do Royal London Hospital Barts Health NHS Trust, que disse que “ em ensaios clínicos, upadacitinib mostrou sua capacidade de controlar rapidamente os sintomas em oito semanas para muitos participantes e respostas sustentadas em um ano. Acredito que esses resultados podem fazer uma diferença positiva para muitas pessoas com colite ulcerativa para as quais as opções de tratamento anteriores não funcionaram .”
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Com Agências
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