🔵 Acompanhe nosso blog site no Google News para obter as últimas notícias 📰 aqui
 |
| La Vanguardia - documento sobre os acordos para compra de doses |
O assunto foi trazido de volta à mesa nos últimos dias por Eric Lanzarone, advogado de direito público de Marselha que tem entre seus clientes um adolescente de 13 anos que teria perdido 90% da visão devido a a vacina. Caso em que, assegura-lhe, “foi estabelecido pela AP-HP o nexo causal entre a perda da acuidade visual e a vacinação”. A luta do advogado de Marselha é dupla: para obter uma indemnização pelos danos do seu jovem cliente, mas sobretudo para garantir que é a Pfizer quem vai pagar, e não as autoridades públicas, conforme previsto no contrato.
Lanzarone lançou assim um processo contra a Pfizer em tribunal, devendo a intimação, segundo ele, ser emitida nos próximos dias. Além do que foi interposto em 10 de janeiro, perante o tribunal administrativo, um recurso destinado a contestar o contrato com o laboratório, a fim de obter que de fato é este último quem paga. "A própria essência deste contrato deve ser posta em causa", indica o advogado que, naquela uma das suas cláusulas "transfere o peso econômico da responsabilidade civil em relação a terceiros da Pfizer para o 'Estado".
A questão, se voltar ao noticiário com a briga divulgada do advogado, não é novidade. Desde o início das negociações entre a União Europeia e os produtores de vacinas, o assunto dessa cláusula nos contratos com os laboratórios havia sido levantado. A CheckNews já havia abordado isso em dezembro de 2020 .
Esta cláusula, muitas vezes inoportunamente chamada de "não responsabilidade", de fato existe. Esta é realmente uma “cláusula de indenização” ou “cláusula de garantia”. Tem o efeito de “transferir o ônus da reparação da dívida passiva, das seguradoras do laboratório para os Estados” , resume Jérôme Peigné, professor da Universidade de Paris-Descartes e membro do Instituto de Direito e Saúde. “A ideia é transferir a responsabilidade financeira pelo risco decorrente da comercialização de um novo medicamento, tendo em conta as circunstâncias particulares e a urgência ligadas à Covid-19. É a contrapartida de uma oferta prioritária de vacinas”, detalha esse especialista em direito da saúde. Isto também é confirmado pela Comissão Europeia, para a qual esta cláusula apenas “compensa os potenciais riscos assumidos pelos fabricantes devido ao tempo excepcionalmente curto para o desenvolvimento de vacinas” . “Os estados membros estão preparados para cobrir financeiramente certos riscos comerciais para garantir que as vacinas estejam efetivamente disponíveis para os cidadãos, a fim de proteger a saúde pública” , acrescenta ela.
Note-se que a cláusula de indenização é de fato vinculativa para o Estado francês, como parte nos acordos negociados pela Comissão Europeia com os laboratórios para o fornecimento de vacinas. Quando a França coloca, em aplicação destes contratos de compra antecipada, formulários de encomenda de vacinas a empresas farmacêuticas, admite implicitamente cumprir todas as cláusulas contidas no contrato do quadro europeu. É por isso que Eric Lanzarone ataca diretamente, perante o juiz administrativo francês, os compromissos celebrados entre o Estado e a Pfizer – em vez de interpor recurso contra o texto assinado pelo executivo europeu que, tendo sido negociado em Bruxelas, normalmente não pode ser contestado apenas perante um tribunal belga e ao abrigo da lei belga.
Carga financeira para os Estados
Em que termos precisos esta cláusula é formulada?
É difícil saber, porque as versões dos contratos publicadas no site da Comissão Europeia foram escondidas em alguns lugares. O que a instituição justifica por “razões de confidencialidade” :
“Todas as empresas exigem que esta informação comercial sensível permaneça confidencial entre os signatários do contrato.” Confidencialidade "visando ajudar a estabelecer confiança entre as partes, bem como proteger as informações comerciais confidenciais trocadas durante as negociações e incluídas nos contratos finais, no interesse de todas as partes" , acrescenta o grupo Pfizer. Mas que também tem o efeito de alimentar a desconfiança.
A seção "compensação" do primeiro contrato assinado em novembro de 2020 (antes da autorização da vacina, que ocorreu em dezembro), do contrato de março de 2021 relativo à entrega de doses adicionais de vacina, ou do último celebrado Maio e considerando a compra de doses de uma vacina adaptada às variantes, deixa apenas uma frase visível: "A Comissão, em nome dos Estados-Membros envolvidos, declara que a utilização das vacinas produzidas no âmbito desta A compra antecipada será ocorra no contexto de uma epidemia que exija tal utilização, e que a administração das vacinas será, portanto, da exclusiva responsabilidade dos Estados-Membros envolvidos.
No entanto, vazamentos da versão não redigida do contrato levaram a vários meios de comunicação europeus, incluindo o jornal espanhol La Vanguardia , a publicar capturas de tela mostrando todo o parágrafo. Que continua da seguinte forma:
“Portanto, cada Estado Membro deve indenizar e isentar os contratados, suas afiliadas, subcontratados, licenciadores e sublicenciados, bem como os diretores, diretores, funcionários e outros agentes e representantes de cada um deles […] de e contra todos responsabilidades incorridas […], bem como custos legais externos diretos e razoáveis incorridos na defesa de reivindicações de terceiros (incluindo honorários advocatícios e outras despesas razoáveis) relacionadas a danos, danos e perdas […] decorrentes ou relacionados ao uso e implantação de vacinas sob a jurisdição do Estado-Membro em questão" (entre colchetes são retiradas as referências a outros artigos do contrato).
Assim, a empresa farmacêutica pode ser obrigada a indenizar em caso de falha na fabricação da vacina (culpa intencional do laboratório ou violação grave das regras de boas práticas de fabricação). Mas após a entrega dos produtos aos países membros, essa cobrança é transferida para estes. E se a responsabilidade da firma fosse posta em causa nos tribunais, caberia ao Estado em causa indenizá-la, por exemplo, pelos honorários do advogado incorridos.
Cláusulas semelhantes constam dos contratos celebrados com todos os outros laboratórios (AstraZeneca, Curevac, Moderna, Novavax, Johnson & Johnson, Sanofi), o que mostra que o argumento dos riscos decorrentes do desenvolvimento acelerado de uma vacina tem grande peso nas negociações a nível europeu.
Responsabilidade difícil de demonstrar
No entanto, a cláusula de indenização, se tiver, portanto, implicações financeiras, de forma alguma tem o efeito de tornar a Pfizer "não responsável" pelo seu produto, o que seria contrário à legislação nacional e europeia (mais precisamente à diretiva de 1985 relativa à responsabilidade por defeitos produtos de saúde, transpostos para o código civil). Além disso, tal disposição "não modifica de forma alguma o ônus da prova, que incumbe às empresas para demonstrar a inocuidade e eficácia de seus produtos" , afirma a Comissão Europeia.
Observe que cláusula ou não, é muito difícil envolver a responsabilidade de um laboratório. A mera manifestação de um efeito colateral não é suficiente. De acordo com a lei de responsabilidade francesa, explica Jérôme Peigné, “as vítimas devem demonstrar a falta de segurança da vacina, seja no que diz respeito à apresentação que foi feita, seja no que diz respeito à inversão da relação benefício-risco do medicamento . Devem também demonstrar o nexo de causalidade entre o defeito de segurança e o dano sofrido. Além disso, o laboratório pode invocar uma causa de isenção de responsabilidade pelo risco de desenvolvimento.. Em outras palavras, baseando-se no fato de que, no estado do conhecimento científico, ele não conseguiu detectar o defeito de segurança de seu produto no momento do lançamento.
Por outro lado, e sem que seja necessário estabelecer qualquer responsabilidade por parte da empresa que produziu a vacina, prevê-se que as vítimas de efeitos secundários possam obter uma indemnização pelos danos sofridos em consequência da vacinação. para Compensação de Acidentes Médicos (Oniam). Este gabinete é, de facto, responsável pela indemnização dos danos causados durante a aplicação das medidas sanitárias de emergência, que até então incluíam apenas a vacinação contra a gripe A (H1N1) durante o inverno 2009-2010, e agora também a campanha de vacinação contra a Covid-19.
Caso a Pfizer seja ou não reconhecida como responsável, “é, portanto, o Estado que vai compensar os danos causados pela vacinação” , conclui Jérôme Peigné.
🔴Reportar uma correção ou erro de digitação e tradução :Contato
