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Apesar das aprovações na Europa e no Japão, FDA rejeita Farxiga da AstraZeneca como adjunto para diabetes tipo 1
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| FDA rejeita indicação de dapagliflozina como terapia adjuvante para diabetes tipo 1 |
A Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma carta de resposta completa (LCR) para AstraZeneca sobre New Drug Application (sNDA) para Farxiga (dapagliflozina) como um tratamento adjuvante para a insulina no diabetes do tipo 1 (DM1) quando a insulina sozinha não mantenha os níveis de açúcar no sangue sob controle.
A droga foi recentemente aprovada na Europa e no Japão sob o nome Farxiga para essa indicação.
Farxiga é aprovado nos EUA para diabetes tipo 2. Em 2018, a droga arrecadou US $ 1,39 bilhão.
Diabetes tipo 1 afeta cerca de 5% dos pacientes com diabetes e é uma condição em que o pâncreas produz pouca ou nenhuma insulina. É causada por uma reação auto-imune que resulta em células beta destruídas no pâncreas. Estas são as células que produzem insulina.Vírus e fatores genéticos também desempenham um papel.
O programa de ensaios clínicos DEPICT da AstraZeneca é composto por dois ensaios clínicos, DEPICT-1 e 2. Eles são ensaios randomizados, duplo-cegos, paralelos, de 24 semanas, projetados para avaliar doses de Farxiga 5mg ou 10mg no controle glicêmico em pacientes com DM1. que não são apropriadamente controlados pela insulina. Todos os pacientes foram avaliados na semana 24 e após um período de extensão de 28 semanas, por um total de 52 semanas.
A AstraZeneca não indicou a justificativa para a rejeição da FDA, mas indicou que planejava iniciar discussões com a agência sobre os próximos passos.
