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O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS) não tomará medidas contra farmacêuticos licenciados que dispensem certos peptídeos não aprovados aos consumidores, de acordo com uma nova política publicada em 28 de outubro no Diário Oficial Federal.
Os peptídeos são cadeias curtas de aminoácidos que as pessoas injetam em seus corpos. O Secretário de Saúde e Serviços Humanos (HHS), Robert F. Kennedy Jr., já afirmou ser um "grande fã" desses medicamentos não aprovados, cujos benefícios são em grande parte não comprovados cientificamente.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) praticamente proibiu os peptídeos em 2023 devido a preocupações com a segurança. Mas um comitê da FDA se reuniu em julho para revisar as evidências sobre os peptídeos e recomendar se deveria ou não tomar a medida incomum de permitir que as farmácias os dispensassem sem uma revisão científica. O comitê era composto por novos membros que prestaram consultoria ou foram contratados por empresas interessadas em promover ou dispensar peptídeos; ele recomendou permitir que farmácias especializadas dispensassem seis peptídeos, apesar da equipe da FDA ter se posicionado contra a medida.
A nova política — assinada por Kennedy — afirma que, após as reuniões de julho, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) acreditou haver um "interesse significativo" na obtenção desses peptídeos por meio de farmácias de manipulação. "Portanto, para expandir e melhorar o acesso dos pacientes, o HHS não pretende tomar medidas coercitivas contra farmácias licenciadas pelo estado, instalações federais ou médicos licenciados que manipulem um medicamento utilizando um peptídeo como substância ativa listado no Apêndice A", diz o comunicado. A política será publicada no Diário Oficial Federal em 30 de outubro. Os peptídeos listados no Apêndice. A são BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax e TB-500 — os mesmos que o comitê recomendou permitir neste verão.
Um documento separado, publicado no site do HHS, afirma que, após analisar as recomendações do comitê que se reuniu em julho, "o Secretário determinou que a política promove a escolha e a liberdade do paciente, ao mesmo tempo que protege adequadamente a sua segurança".
A decisão de permitir a manipulação de peptídeos é uma ótima notícia para empresas como a Hims e Hers, que, segundo relatos, já vinha se preparando para oferecer peptídeos em 2026. Analistas afirmam que o mercado de peptídeos pode chegar a 3,3 dólares bilhões. As ações da Hims subiram 5 por cento após o anúncio em 28 de outubro.
A medida "representa um passo vital para eliminar os mercados cinzentos e negros inseguros, restaurando o acesso seguro dos pacientes por meio de cuidados legítimos e supervisionados por médicos", disse Lee Rosebush, presidente da Academia Americana de Medicina de Peptídeos, um novo grupo de defesa, em um comunicado.
Outros profissionais de saúde pública manifestaram preocupação com a decisão, que, segundo eles, permite que farmácias de manipulação dispensem esses medicamentos sem comprovação científica. "Os consumidores americanos não devem ser tratados como cobaias", afirmou Fred Mills, diretor de políticas da Americans for Safe and Effective Medicines, em comunicado. "É possível promover tanto a segurança do paciente quanto o acesso a medicamentos legítimos, mas este não é o caminho."
Nas audiências de julho, grupos de defesa do consumidor, incluindo o Centro para a Ciência no Interesse Público, argumentaram que permitir que os peptídeos ignorassem um rigoroso processo de aprovação da FDA baseado em evidências seria algo sem precedentes e perigoso para os consumidores.
Adriane Fugh-Berman, professora de farmacologia e fisiologia do Centro Médico da Universidade de Georgetown, durante a sessão de comentários públicos da reunião de julho, lembrando ao comitê que duas mulheres precisaram de atendimento de emergência após receberem peptídeos em um festival em Las Vegas.
Os críticos também expressaram preocupação com o fato de as pessoas estarem recorrendo a farmácias de manipulação para obter medicamentos não testados. As farmácias de manipulação são frequentemente usadas para atender a prescrições médicas específicas, mas, nos últimos anos, elas têm produzido em massa medicamentos como GLP-1 para pacientes que buscam economizar dinheiro. O boom dos peptídeos exercerá ainda mais pressão sobre as farmácias de manipulação para que produzam rapidamente medicamentos para sites de telemedicina, disse Annie Lambert, farmacêutica e gerente de programa clínico para soluções de conformidade na Wolters Kluwer Health.
"A manipulação de medicamentos pode e deve desempenhar um papel clínico legítimo, desde hospitais e infusões domiciliares até o preenchimento de lacunas durante a escassez de medicamentos. Mas não substitui a fabricação aprovada pelo FDA, e é nessa distinção que reside grande parte do risco atual", afirmou ela em um comunicado. "Minha preocupação é que as farmácias que se precipitam nesse mercado priorizem o lucro rápido em vez de garantir que atendam a todos os requisitos, desde o fornecimento de ingredientes e instalações até o treinamento da equipe e os testes de esterilidade."
Pouco depois da publicação do novo aviso, vários sites de telessaúde já estavam comercializando os seis peptídeos, cada um por um preço que variava de 199 dólares a 249 dólares por mês.
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