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A Food and Drug Administration dos EUA aprovou hoje o Relyvrio (fenilbutirato de sódio/taurursodiol) para tratar pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA), comumente chamada de doença de Lou Gehrig.
"Esta aprovação fornece outra importante opção de tratamento para ALS, uma doença com risco de vida que atualmente não tem cura", disse Billy Dunn, MD, diretor do Escritório de Neurociência do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “A FDA continua comprometida em facilitar o desenvolvimento de tratamentos adicionais para a ELA”.
A ELA é uma doença rara que ataca e mata as células nervosas que controlam os músculos voluntários. Músculos voluntários produzem movimentos como mastigar, andar, respirar e falar. A ELA faz com que os nervos percam a capacidade de ativar músculos específicos, o que faz com que os músculos fiquem fracos e leve à paralisia. A ELA é uma doença progressiva que continua a piorar ao longo do tempo. A maioria dos casos resultará em morte por insuficiência respiratória, geralmente dentro de três a cinco anos a partir do início dos sintomas. Aproximadamente 5.000 indivíduos nos Estados Unidos são diagnosticados com ELA anualmente e aproximadamente 20.000 americanos vivem atualmente com a doença.
Relyvrio pode ser tomado por via oral, combinando um pacote em 8 onças de água à temperatura ambiente. Também pode ser administrado através de um tubo de alimentação. A dosagem recomendada para as primeiras três semanas é de um pacote (3 gramas de fenilbutirato de sódio e 1 grama de taurursodiol) diariamente. Após três semanas, a dosagem aumenta para um pacote duas vezes ao dia. O medicamento pode ser tomado antes de um lanche ou refeição.
A eficácia de Relyvrio para o tratamento da ELA foi demonstrada em um estudo de 24 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos. No estudo, 137 pacientes adultos com ELA foram randomizados para receber Relyvrio ou placebo. Os pacientes tratados com Relyvrio apresentaram uma taxa de declínio mais lenta em uma avaliação clínica do funcionamento diário em comparação com aqueles que receberam placebo. Além disso, uma sobrevida global mais longa foi observada em uma análise post hoc de longo prazo de pacientes que receberam originalmente Relyvrio versus aqueles que receberam placebo originalmente.
As reações adversas mais comuns observadas com Relyvrio foram diarreia, dor abdominal, náusea e infecção do trato respiratório superior. Relyvrio contém taurursodiol, um ácido biliar, que pode causar piora da diarreia em pacientes com distúrbios que interferem na circulação do ácido biliar. Esses pacientes devem considerar consultar um especialista antes de tomar Relyvrio. As informações de prescrição incluem informações adicionais sobre os riscos associados ao Relyvrio.
A FDA concedeu a este pedido a designação de Revisão Prioritária . Recebeu também a designação de medicamento órfão , que oferece incentivos para auxiliar e estimular o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras. A FDA concedeu a aprovação do Relyvrio à Amylyx Pharmaceuticals Inc.
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A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos para uso humano e veterinário. A agência também é responsável pela segurança do suprimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação de produtos de tabaco.
Com Agências
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