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FDA dos EUA preocupada com potencial risco de miocardite por Novavax

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Novavax
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WASHINGTON, Estados Unidos - A Food and Drug Administration expressou preocupação na sexta-feira sobre a miocardite estar potencialmente ligada à vacina Novavax Covid-19, assim como os especialistas devem avaliar seu uso nos Estados Unidos.

A vacina Novavax já está autorizada em outros países, principalmente na Europa. Nos Estados Unidos, um comitê independente convocado a pedido do FDA deve se reunir na terça-feira para avaliar os dados dos ensaios clínicos do Novavax e dar sua recomendação.

Antes disso, a agência publicou um extenso documento na sexta-feira analisando esses resultados, como havia feito para as outras três vacinas já autorizadas no país.

Pouco depois, as ações da Novavax caíram 20% na Bolsa de Valores de Nova York.

A vacina da Novavax foi considerada 90% eficaz contra casos sintomáticos da doença, em ensaios realizados antes do aparecimento da variante Omicron, de acordo com o FDA.

Mas seis casos de miocardite, uma inflamação do músculo cardíaco, foram detectados no grupo que recebeu a vacina, contra um caso no grupo placebo, destacou a agência.

Cinco casos ocorreram dentro de duas semanas de vacinação.

A “identificação de múltiplos casos potenciais associados a vacinas” de 40.000 participantes de ensaios clínicos “levanta a preocupação de que, se causalmente associado, o risco de miocardite após” a injeção de Novavax “poderia ser maior do que o relatado” em outras vacinas, como Pfizer ou Moderna, o disse FDA.

De fato, um pequeno risco de miocardite foi identificado após as vacinações Pfizer ou Moderna, que são baseadas no RNA mensageiro, particularmente em homens jovens e meninos adolescentes.

Mas a FDA observou que, durante os ensaios clínicos dessas vacinas, nenhum caso ainda havia sido detectado, e a agência parecia preocupada com o fato de o risco ser maior com a Novavax.

A empresa emitiu uma declaração em resposta ao relatório da FDA na sexta-feira, dizendo que “acreditamos que não há evidências suficientes para estabelecer uma relação causal”, acrescentando que era normal “ver eventos naturais de miocardite em qualquer banco de dados suficientemente grande”.
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