Malásia aprova registro do Evusheld para prevenir a infecção por Covid-19

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KUALA LUMPUR, 12 de maio — O Ministério da Saúde (MS) concordou em conceder aprovação de registro condicional para o produto Evusheld 100 miligramas por milímetro (mg/ml) Solução Injetável (Tixagevimab 100 mg/ml e Cilgavimab 100 mg/ml) fabricado pela Astrazeneca AB da Suécia.

Evusheld®️ (cilgavimabe + tixagevimabe)

O diretor-geral de saúde, Tan Sri, Dr. Noor Hisham Abdullah, disse que o produto foi usado para prevenir a infecção por Covid-19 após a profilaxia pré-exposição de Covid-19 para adultos e adolescentes com 12 anos ou mais, pesando pelo menos 40 kg.

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“Além disso, também é usado em um indivíduo que pode não ter uma resposta imune adequada à vacinação contra o Covid-19 ou para indivíduos para os quais a vacinação contra o Covid-19 não é recomendada”, disse ele em comunicado aqui esta noite.

De acordo com o Dr. Noor Hisham, a aprovação foi feita na 372ª reunião da Autoridade de Controle de Drogas (DCA), realizada hoje.

Ele disse que o uso do Evusheld foi baseado em diretrizes clínicas emitidas pelo Ministério da Saúde, e o produto não deveria ser usado como substituto da vacinação contra o Covid-19, enquanto o cumprimento dos procedimentos operacionais padrão (POPs) ainda era necessário.

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Ele disse que a aprovação do registro condicional exigia que informações sobre a qualidade, segurança e eficácia do produto fossem monitoradas e avaliadas continuamente pela Divisão Nacional de Regulamentação Farmacêutica (NPRA) para garantir que o benefício-sobre-risco de um produto permaneça positivo

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