AR NEWS NOTÍCIAS 17 de maio de 2022
Hoje, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou doses de reforço da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para crianças de 5 a 11 anos de idade.
Agora, crianças de até 5 anos podem receber uma terceira dose da vacina 5 ou mais meses após a série inicial de vacinação Pfizer-BioNTech de 2 doses.
“Embora em grande parte o COVID-19 tenda a ser menos grave em crianças do que em adultos, a onda Omicron viu mais crianças adoecendo com a doença e sendo hospitalizadas”, Robert M. Califf, MD, Comissário da FDA, disse em um comunicado explicando a recomendação expandida. “As crianças também podem experimentar efeitos a longo prazo, mesmo após uma doença inicialmente leve.”
Tem havido um impulso crescente para a aprovação de reforços em crianças. “Dados emergentes sugerem que a eficácia da vacina contra o COVID-19 diminui após a segunda dose da vacina em todas as populações autorizadas”, disse Peter Marks, MD, PhD, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA.
“A FDA determinou que os benefícios conhecidos e potenciais de uma única dose de reforço da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para crianças de 5 a 11 anos de idade pelo menos cinco meses após a conclusão de uma série primária superam seus riscos conhecidos e potenciais e que uma dose de reforço pode ajudar a fornecer proteção contínua contra o COVID-19 nesta e em faixas etárias mais avançadas”.
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| Pfizer-BioNTech aprovada para crianças de 5 anos |
Em 3 de janeiro, o FDA recomendou doses de reforço Pfizer-BioNTech para crianças com 12 anos ou mais. Simultaneamente a essa expansão para adolescentes, o FDA encurtou o tempo entre a segunda e a terceira dose de 6 meses para 5 meses.
A Pfizer-BioNTech é atualmente a única vacina COVID-19 aprovada para crianças e adolescentes (5-17 anos de idade). A Moderna anunciou anteriormente o pedido de EUA de sua vacina mRNA COVID-19 para crianças de até 6 meses, mas a Pfizer-BioNTech ainda é a única vacina COVID-19 aprovada pela FDA e CDC para vacinação primária e vacinação de reforço em crianças.
A eficácia da vacinação de reforço COVID-19 em populações pediátricas foi baseada nos resultados de um estudo em andamento, randomizado e controlado por placebo. Os dados deste estudo contribuíram para a decisão inicial da FDA de aprovar a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para crianças de 5 a 11 anos.
Os investigadores monitoraram a segurança e as respostas de anticorpos de 67 crianças que receberam uma dose de reforço 7-9 meses após a série inicial de 2 doses da vacina Pfizer-BioNTech. Comparativamente, os títulos de anticorpos COVID-19 aumentaram significativamente após uma dose de reforço.
Outro estudo de aproximadamente 400 crianças nesta faixa etária avaliou a segurança de receber um reforço 5-9 meses após a vacinação primária. Os eventos adversos mais comuns foram dor, reações no local da injeção (vermelhidão e inchaço), fadiga, dor de cabeça, dores musculares ou articulares, calafrios e febre.
“A vacinação continua sendo a maneira mais eficaz de prevenir o COVID-19 e suas graves consequências, e é segura”, disse Califf. “Se seu filho é elegível para a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 e ainda não recebeu sua série primária, vaciná-lo pode ajudar a protegê-lo das consequências potencialmente graves que podem ocorrer, como hospitalização e morte.”
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