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Sem ser aprovada pela OMS ou pelo FDA, é improvável que a Covaxin seja aceita como uma vacina legítima por muitos países.
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Uma vacina que foi administrada na Índia teve sua aprovação para uso de emergência negada nos Estados Unidos.
Covaxin é o nome de uma vacina inativada de vírus inteiro fabricada pela Bharat Biotech, Hyderabad. Recebeu aprovação acelerada na Índia em 3 de janeiro de 2021, após o que se tornou uma das duas principais vacinas na campanha de inoculação contra a COVID-19 da Índia.
No entanto, como o regulador de medicamentos da Índia aprovou a Covaxin sem quaisquer dados de seu ensaio clínico de fase 3, foi recebido com considerável hesitação vacinal que o próprio governo foi forçado a reconhecer.
O virologista e ex-chefe do comitê executivo do INSACOG, Shahid Jameel, disse em janeiro que o Covaxin é muito provavelmente seguro e significativamente eficaz, mas que a opacidade em torno de sua aprovação na Índia minaria a confiança do público.
A Bharat Biotech também solicitou aprovações da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e da OMS.
Em seu novo anúncio, o FDA negou a aprovação do uso de emergência para Covaxin.
Em vez disso, pediu a Ocugen, parceira do estudo da Bharat Biotech nos EUA, para conduzir um novo estudo local, e acrescentou que a vacina será reavaliada com base nas descobertas deste estudo.
Observe que se a vacina for aprovada com base no ensaio local, ela se tornará elegível para uma aprovação total.
A LiveMint citou uma declaração da Ocugen dizendo: "O FDA forneceu feedback à Ocugen sobre o Arquivo Mestre que a empresa havia enviado anteriormente e recomendou que a Ocugen buscasse uma submissão de BLA em vez de um pedido de EUA para sua vacina candidata e solicitou informações e dados adicionais."
