 |
| Ebola CONGO |
O Comité de Ética aprova o Protocolo de Ensaio Clínico Randomizado para Tratamentos Terapêuticos Experimentais contra o Ébola em Kinshasa, 24 de novembro de 2018 -
O Comité de Ética da Escola de Saúde Pública da Universidade de Kinshasa emitiu, na sua decisão ESP / CE / 129/2018, um parecer favorável. sobre o protocolo do ensaio clínico randomizado a viabilidade, segurança e eficácia de tratamentos experimentais para pacientes com Doença do Vírus Ebola (EVD).
Desde o início do surto de Ebola em Kivu do Norte, quatro moléculas terapêuticas têm sido usadas para tratar pacientes em todos os centros de tratamento de ebola estabelecidos (ETCs), ou seja, mAb 114, ZMapp, Remdesivir e Regeneron.
Até o momento, esses quatro tratamentos terapêuticos foram administrados à maioria dos pacientes com ebola , mais formalmente, sob o Protocolo de Uso Controlado de Emergência para Intervenções Não Licenciadas. (MEURI) No entanto, o uso de tratamentos terapêuticos sob este protocolo não prevê a generalização de evidências científicas coletadas sobre a eficácia e segurança de cada um desses tratamentos. Além disso, o uso compassivo só é permitido quando não há ensaio clínico em andamento.
O comitê científico conjunto já concordou com um protocolo de ensaio clínico. Informações valiosas sobre a eficácia dos tratamentos obtidos no ensaio clínico ajudarão a desenvolver esses tratamentos em uma escala maior para salvar mais vidas.
O ensaio clínico começou esta semana com três das quatro moléculas terapêuticas, nomeadamente Zmapp, mAb 114 e Remdesivir, apenas no CTE de Beni. No futuro, o teste poderia ser estendido a outros locais e incluir a quarta molécula. Por enquanto, os outros CTEs continuarão a administrar tratamentos terapêuticos em uma base compassiva de acordo com o protocolo MEURI.
Do ponto de vista prático, o paciente (ou sua família) terá que dar seu consentimento e informado para participar do estudo clínico e beneficiar-se de um tratamento terapêutico, exatamente como era o caso quando compassivo. A principal diferença é que a escolha do tratamento administrado ao paciente será randomizada, ou seja, não será mais baseada em uma decisão dos médicos do CTE, mas será feita por sorteio para evitar qualquer risco de subjetividade.
Os pacientes podem se recusar a participar do estudo clínico. Eles ainda receberão um nível de cuidados igual aos pacientes participantes e continuarão a se beneficiar de tratamentos sintomáticos (como reidratação, transfusões de sangue, monitoramento da pressão arterial) cujos benefícios permanecem significativos. Os pacientes que participam do estudo clínico continuarão a ser tratados no CTE, tratamentos sintomáticos serão sempre administrados em adição aos tratamentos terapêuticos, e serão seguidos pelos clínicos até que sejam totalmente recuperados.
O número de pacientes que participarão do ensaio clínico durante o surto atual dependerá da evolução da epidemia e da disposição dos pacientes em participar. É improvável que os dados coletados durante a epidemia do Kivu do Norte sejam suficientes para um estudo completo e para tirar conclusões definitivas sobre a segurança e a eficácia dessas moléculas. Assim, o atual protocolo de ensaio clínico pode se estender por um período de cinco anos para cobrir vários surtos de EVD em vários países afetados.
O Professor Jean-Jacques Muyembe, Diretor Geral do Instituto Nacional de Pesquisas Biomédicas (INRB), e o Dr. Richard T. Davey Jr., Diretor Adjunto da Divisão de Pesquisa Clínica do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), são os dois principais investigadores (PI) deste ensaio clínico.
